近日，山东省食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布了为期五个月的“医疗器械专项整治行动”成果。山东省局连续3年对医疗器械市场秩序进行监管，大胆创新监管，将注册样本验证和企业承诺的真实性挂钩，结合随机检查和扩展注册将列入监管审查和审批有机统，形成医疗设备风险三维控制系统，有效维护公共安全设备。
“3D打印产品我们以前从来没有批准过，大家对他们的标准，生产过程都不熟悉，建议审查情况给审核人员，如有必要，到现场考察，然后再做批准决定。“评审员报告登记数据审核后，山东省医疗器械局登记逐进行研究并提出上述批准意见。与此类似，医疗器械至少每周次。今年年初，山东省药局对医疗器械审批制度进行改革，进步优化审批流程，严格登记检查，临床检测，系统验证，质量审批，上市后产品质量评价五通。集体研究体系的医疗器械注册审批项目，是项改革。
今年，山东省厅还启动了医疗器械登记检查验证工作的真实性。企业登记注册城市样品，验证样品与注册申请人密封的系统组合，确保注册测试结果真实有效。根据产业发展和监督的实际情况，山东省大幅增加需要继续注册第二类医疗设备检测覆盖率，检测产品188个品种，批量811批次，许多从未经过注册测试的产品包括抽样范围，抽样检测结果作为注册审批的参考。
山东局在2015年不良事件监测和评价结果方面，采访了五家制造企业，飞行两家公司，并命令暂停生产整改。这是山东省次对山东省不良事件监测结果应用于风险防控，年度不良事件生产企业风险咨询，开启了医疗器械风险交易的新模式。
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