9月10日举行的“2016（第六届）中医疗器械高峰论坛”上，食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司高彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。
“医疗器械技术创新和产业发展，正处在巨大的变革期和机遇期。”高彪说。
中医药工业信息中心发布的2016年中健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长为迅速的领地，也已经成为资本市场为看好的投资热点之。“十二五”期间我医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元，年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻番，达到6000亿元左右的规模。
产业发展的个直观显现，就是医疗器械注册数量的增加。2015年食药监总局共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中次注册3026项。
为了推动医疗器械的创新，食药监总局与务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，或者符合些规定情形的，可以进入优先审批。
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，但长期以来外品牌占据了市场的大部分空间。
高彪说，美、欧盟、日本是医疗器械的大强，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。其中美、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中，这个比例将近90%。
但个客观现实是，我医疗器械产业仍处在初量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。
深圳是我高端医疗器械企业聚集地之，企业超过500家，全部产值300亿元，但产值超过1亿元的企业，仅有40多家。而在全来看，目前我医疗器械生产企业14924家，其中产值2千万元以下的企业，占比近90%。
高彪称目前我的医疗器械产业仍然以仿制产能型、技术改造型为主，高端垄断性尚属凤毛麟角，全新创新型仍然处于培育阶段。因此，推动科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键。
未来5年，医疗器械领域将在三个方面发力突破，是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和细胞治疗技术。三是整合资源，培育医疗器械医疗服务的领域。
